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蘇州凈化設備

生物安全柜二級生物安全柜測試驗證完成物理測試驗證<包括噪聲、照度、向內(nèi)風速、向下風速、氣流模式等。)，在實驗室安裝后，主要是生物檢測，包括人員保護、樣品保護、交叉污染保護和出氣口泄漏檢測驗證人員保護、樣品保護和交叉污染保護的生物試驗可參考國家標準NSF 49“二級(層流)生物安全柜”，或參考國家食品藥品監(jiān)督管理局的“生物安全柜”(YY0569―2005)或“生物安全柜應用指南——原理、使用和驗證”

(一)人員保護測試驗證資格標準

:每次測試從6個AGI-30采樣器采集的粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的CFU數(shù)不得超過10當采樣時間達到30分鐘時，狹縫空氣采樣器的平板計數(shù)不得超過5個菌落。必須重復三次測試。控制板必須是正的當平板含有超過300個粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時，它是陽性的

(2)試樣保護試驗

合格性驗證標準:在每次試驗中，瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個必須重復三次測試?？刂瓢灞仨毷钦漠斊桨搴谐^300個粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落時，它是陽性的

(3)交叉污染檢測合格性驗證標準

:粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌菌落可從一些瓊脂平板上從攻擊側(cè)壁到離側(cè)壁36厘米處獲得，用作陽性對照在每次試驗中，從中心大于38厘米的瓊脂平板上獲得的菌落總數(shù)不得超過2個分別在安全柜的左側(cè)和右側(cè)重復實驗3次。

(4)空氣出口泄漏檢測和驗證

空氣出口泄漏檢測是美國標準NSF49和歐洲標準ENl2469中未列出的檢測和驗證項目但是，在對進口二級生物安全柜和國產(chǎn)二級生物安全柜的出風口進行檢漏時，發(fā)現(xiàn)確實存在泄漏，國產(chǎn)的泄漏率高于進口的泄漏率出氣口漏氣有兩個主要原因:一是HEPA過濾器與固定架之間密封不嚴；第二，HEPA過濾器在安裝過程中損壞出風口的生物檢測和驗證可以及時發(fā)現(xiàn)泄漏《生物安全柜應用指南——原理、使用和驗證》中

出風口漏風檢測的具體操作方法可以在人員測試和驗證時保護氣溶膠的產(chǎn)生。2級取樣器用于在空氣出口取樣30分鐘合格標準:在每次試驗中，瓊脂平板上粘質(zhì)沙雷氏菌或枯草芽孢桿菌的菌落數(shù)不得超過5個必須重復三次測試。

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